驗收方法
1一般要求

1.1試驗環(huán)境

性能試驗應(yīng)在符合下列環(huán)境要求的實驗室內(nèi)進(jìn)行:

a)溫度:5℃~35℃;

b)相對濕度: 35%~85%;

1.2供電電源

1.2.1電源電壓偏差:額定電壓的±10%;

1.2.2電源頻率偏差:±2Hz(以額定頻率為基準(zhǔn))。

2 試驗儀器(風(fēng)淋室電路板)

2.1 試驗儀器應(yīng)定期送至具有檢定資格的計量測試機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定，試驗儀器檢定并校正合格后才可投入使用，并在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。

2.2 試驗需要以下儀器:

a) 粒子計數(shù)器(粒徑分辨率由0.3μm起始);

b) 熱球式風(fēng)速儀，測量誤差≤±3%滿量程;

c) 聲級計，測量范圍宜為40 dB(A)~100dB(A);

d) 照度計，測量范圍為0 lx ~1000lx;

e) 泄漏電流測量儀;

f) 接地電阻測試儀;

g) 耐壓測試儀，輸出為50Hz，基本正弦波1500V電壓，且持續(xù)時間能在1s~60s范圍內(nèi)設(shè)定。

3 外觀要求

外觀要求用目測方法檢驗。

安全要點(diǎn)
風(fēng)淋室是人進(jìn)入潔凈室所必需的通道，它可以減少進(jìn)出潔凈室所帶來的污染問題，減少由于人貨進(jìn)出帶來的大量塵埃粒子由潔凈室的入口處安裝功能的"氣閘室"可以減少空氣污染微粒的數(shù)量，當(dāng)人貨通過風(fēng)淋室時，污染微粒被經(jīng)過過濾的高度潔凈空氣射掉，25m/s以上的高風(fēng)速確保了有效的噴射和飄移微粒經(jīng)過初效和兩級過濾器基本過濾掉。為了保持風(fēng)淋的安全使用，維持潔凈室環(huán)境的潔凈度

1.進(jìn)入潔凈無塵室應(yīng)在外更衣室脫去外衣，除下手表、手機(jī)、飾品等物品。

2.進(jìn)入內(nèi)更衣室，穿戴凈化無塵衣、帽、口罩、手套。

3.拉開不銹鋼風(fēng)淋門進(jìn)入風(fēng)淋室后，風(fēng)淋門立即自動關(guān)閉外門，紅外線感應(yīng)，風(fēng)淋自動啟動，吹淋15秒。

影響風(fēng)淋室空氣的因素:

1、無塵室內(nèi)的作業(yè)人員要嚴(yán)格按照無塵室的操作規(guī)則來工作。無塵室的門窗應(yīng)是隨時處于關(guān)閉狀態(tài)的，無塵室與非無塵室之間人員和物品的傳遞應(yīng)有緩沖區(qū)，并有風(fēng)浴設(shè)備來阻止氣流的對流，與生產(chǎn)無關(guān)的人員不行進(jìn)入無塵室。

2、無塵室的換氣次數(shù)和空調(diào)凈化系統(tǒng)的送風(fēng)量是維持無塵室正壓和潔凈度的主要內(nèi)因，但是它受凈化系統(tǒng)中各級過濾器的終阻力的制約。

3、無塵室內(nèi)的設(shè)備要求定期、定時、定人進(jìn)行清潔維護(hù)，清潔中所用的物料和清潔液體是否符合潔凈室管理的規(guī)定等。

4、對使用者來講無塵室的潔凈度是他們關(guān)心的焦點(diǎn)，運(yùn)行中的無塵室大的污染源是人和進(jìn)入無塵室的物品，生產(chǎn)中產(chǎn)生的塵粒也是影響室內(nèi)潔凈度的另一原因。

5、人流和物流的合理分流對維護(hù)風(fēng)淋房內(nèi)的潔凈度有著重要的意義。人在進(jìn)無塵室前是否更衣吹淋，著裝是否符合潔凈管理規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)，一些生產(chǎn)工藝特殊的對潔凈度要求高的人員在進(jìn)入前還要進(jìn)行洗浴;物在進(jìn)無塵室前是否更換包裝吹淋，更換后的物料是否符合潔凈室標(biāo)準(zhǔn)等等。

安裝
風(fēng)淋室裝于潔凈室入口時,其與潔凈室墻板間不可有空隙,尚若有空氣泄漏現(xiàn)象時，請以填縫劑修邊處理,并請注意設(shè)備安裝之水平度，否則影響開門及耐用性。設(shè)備分有底座及無底座型，有底座型可直接調(diào)水平后，用硅膠填補(bǔ)修飾。無底座型需以膨脹螺絲固定后，以硅膠填補(bǔ)修飾之。電源之接線，請按規(guī)格上所示電壓，連接至設(shè)備上方之接線盒內(nèi)之端子臺R,S,T,E端。

保養(yǎng)方法
1.前置過濾網(wǎng)(PRE-FILTER):前置過濾網(wǎng)在本設(shè)備之下方。請卸下循環(huán)空氣回風(fēng)口即可輕易拉出前置過濾網(wǎng)。前置過濾網(wǎng)之阻塞視使用頻率及潔凈狀態(tài)而有異，在使用初期請觀察阻塞時間，以后自行定期以壓縮空氣，水洗，真空吸塵方式等清潔。依普通使用情況每個月2~3次之清潔是必要的。

2.主過濾網(wǎng)(MAIN FILTER)本過濾網(wǎng)位于AIR NOZZLE之后，其更新期可依風(fēng)速計檢測風(fēng)速值(風(fēng)值減半)或以壓差計測壓差(壓差值加倍)來決定換裝與否，其檢測周期約每年二~四次。

3.因設(shè)備內(nèi)部循環(huán)回風(fēng)部位，位于本機(jī)之下方故于底板上會有較大之污 染物堆積于角落，所以請于每周以吸塵器清理一次以上。請確認(rèn)送風(fēng)機(jī)回轉(zhuǎn)方向是否正確。如發(fā)現(xiàn)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動反方向時(風(fēng)速明顯不足)，請將三相電源中之任意2相電源線對換，確定正方向回轉(zhuǎn)。

九大維護(hù)
1、定期使用儀器測定設(shè)備的各項技術(shù)指標(biāo)，如不符合技術(shù)參數(shù)要求應(yīng)及時予以處理。

2、根據(jù)實際使用情況，定期將初效空氣過濾器中的濾料取下清洗。

3、當(dāng)發(fā)現(xiàn)風(fēng)速變小時應(yīng)檢查初效空氣過濾器表面是否發(fā)黑，若發(fā)黑則說明預(yù)過濾器容塵較多，阻力增大，即應(yīng)拆下初效空氣過濾器內(nèi)的無紡布進(jìn)行清洗或予以調(diào)換。

4、當(dāng)調(diào)換或清洗無紡布后，仍不能提高風(fēng)速則說明空氣過濾器已經(jīng)堵塞，造成阻力增大，則應(yīng)更換空氣過濾器。

5、更換過濾器時，須拆下噴球板，取出過濾器，按照原有過濾器的規(guī)格型號更換新的空氣過濾器。安裝時應(yīng)確認(rèn)過濾器上的箭頭標(biāo)記，箭頭應(yīng)指向氣流的方向。并確保密封良好，防止?jié)B漏。

6、過濾器更換完畢后需確認(rèn)邊框無滲漏現(xiàn)象，并用塵埃粒子計數(shù)器進(jìn)行檢測，達(dá)到技術(shù)指標(biāo)后方可進(jìn)行正常工作。

7、定期對電氣線路進(jìn)行檢修，如有故障可參照電氣原理圖進(jìn)行維修。

8、定期對門進(jìn)行圍護(hù)，使電子鎖與其鎖孔對準(zhǔn)，以免鎖銷卡死。

9、使用溫度不得超過50℃，且嚴(yán)禁使用明火。

控制養(yǎng)護(hù)
對潔凈室塵埃粒子數(shù)的控制，對潔凈室內(nèi)風(fēng)淋室的環(huán)境控制及日常養(yǎng)護(hù)十分注重,空氣凈化系統(tǒng)起著非常關(guān)鍵的作用。針劑生產(chǎn)的空氣潔凈度要求為100級時，采用垂直和水平單向流流型，氣流風(fēng)速分別大于0.25米/秒和0.35米/秒;當(dāng)空氣潔凈度要求為10000級、100000級時，采用非單向流，換氣次數(shù)分別大于25次/小時和15次/小時(300000級換氣次數(shù)不小于12次/小時)，以便及時帶走生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的塵埃和粉塵，保持潔凈室環(huán)境的潔凈度。

潔凈室分為生物潔凈室和非生物潔凈室兩種。生物潔凈室空氣凈化系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn);非生物潔凈室使用前空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)提前4小時開啟。檢測塵埃粒子用塵埃粒子計數(shù)器，在環(huán)境衛(wèi)生清潔后緩沖0.5~1小時之后進(jìn)行，為避免人為造成的污染，靜態(tài)測試時潔凈室內(nèi)兩人。注射劑的生產(chǎn)過程中應(yīng)對關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行動態(tài)監(jiān)控。微生物含量的控制?？刂茲崈羰噎h(huán)境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統(tǒng)設(shè)施，其過濾效率可以達(dá)到99.9%~99.99%地濾除空氣中的細(xì)菌和塵埃。生產(chǎn)中潔凈室內(nèi)溫度嚴(yán)格控制在18~26℃、相對濕度控制在45%~65%，以破壞有利于細(xì)菌的生長條件，加之消毒液的清潔消毒。關(guān)于日常消毒液消毒，每天生產(chǎn)結(jié)束后，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液擦拭機(jī)臺、桌面、門窗、全自動風(fēng)淋室,凈化工作臺,潔凈棚,FFU風(fēng)機(jī)過濾單元,墻壁等，用3%~5%的來蘇兒對地面擦拭消毒。每3天生產(chǎn)結(jié)束后，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液對潔凈室內(nèi)所有設(shè)施表面及頂棚、照明等表面進(jìn)行擦拭消毒，3%~5%的來蘇兒對地面進(jìn)行消毒.