.所提交資料真實性的自我聲明。
3.上傳電子文檔與紙質文檔內容一致性聲明（無紙化申報途徑的，可不提供）。
4.上述聲明應由法定代表人或負責人簽名并加蓋公章，原件。
辦理時限說明：
法定期限：注：以上時限不包括技術審評時限、申請人補充材料時限。有關說明如下：
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體系考核
在遞交藥監(jiān)局進行審核時，就可以申請體系考核。體系考核一般會有三種結果：
一是直接通過檢查；
二是整改后通過檢查；
三是體系考核發(fā)現(xiàn)嚴重安全隱患不通過檢查。
大多數(shù)情況是整改后復查，這需要在規(guī)定期限內完成，注冊過程的體系考核需要在六個月內完成整改。
經(jīng)過檢測、試驗以及體系考核后遞交注冊，然后經(jīng)過一輪的整改答復，就可以拿到注冊證了。注冊證是產(chǎn)品能夠上市銷售的工具。
步——檢測
在產(chǎn)品基本定型以后進產(chǎn)品技術要求編寫，編寫后內部再進行自測。內部自測達到技術要求規(guī)定以后（有的企業(yè)不具備自測能力，可以初步判斷技術指標符合性，自行評估是否達到送檢標準），送到
第三方的檢測機構進行注冊檢測。檢測機構出具的檢測報告就是后續(xù)啟動臨床試驗和注冊申報的報告，大多情況下市場招投標過程也會用到。
第二步——臨床實驗
注冊檢測后進行臨床試驗。與研究者共同確定臨床試驗方案后送到醫(yī)院進行倫理審批
。臨床試驗完成后將前期的注冊檢測報告、臨床試驗報告以及臨床前的研究資料一起遞交到藥監(jiān)局進行申報。
第三步——注冊遞交審批
藥監(jiān)局受理處收到注冊文件以后會進行初步的審查，隨后送到技術審核員手上進行技術審評工作。在此期間，需要在企業(yè)所在省藥監(jiān)局申請注冊體系現(xiàn)場考核，考核結束以后拿到考核報告的同時會收到藥監(jiān)局輪的發(fā)補意見。這個過程大概需要2~5個月的時間。具體視產(chǎn)品類別難度和是否開展會。
第四步——對產(chǎn)品安全性問題進行整改
根據(jù)藥監(jiān)局提出的對產(chǎn)品安全有效性方面的問題進行針對性的整改，這需要在一年時間內回復遞交到藥監(jiān)局，然后藥監(jiān)局用2~3個月時間對整改的內容進行審核。需要注意的是目前國家藥監(jiān)局規(guī)定只能進行一次審核，所以審核結果要么通過要么就不通過。若通過技術審核就繼續(xù)下一輪行政審核，再需要2~3個月時間可以拿到注冊證。
相信現(xiàn)在大家對注冊的流程已經(jīng)有初步的了解。
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