石家莊（20立方米）醫(yī)藥冷庫建設(shè)、河南醫(yī)藥冷庫、石家莊生鮮冷庫、濟南醫(yī)藥冷庫建造；公司定制安裝河北石家莊醫(yī)藥冷庫、河南醫(yī)藥冷庫、山東濟南醫(yī)藥冷庫、冷藏保鮮庫、冷凍冷庫、食品冷庫、速凍冷庫等制冷工程及制冷設(shè)備。為加強對低溫冷藏藥品的監(jiān)督管理，進一步整頓和規(guī)范全省藥品市場秩序，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定和安全有效，現(xiàn)對藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)及疾病預(yù)防控制機構(gòu)等單位（以下簡稱：相關(guān)單位）需低溫冷藏的藥品的監(jiān)督管理提出如下要求，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行：
一、認(rèn)真落實藥品市場監(jiān)管責(zé)任制和藥品質(zhì)量管理制度。各市食品藥品監(jiān)管部門，要結(jié)合本地監(jiān)管和人員情況，認(rèn)真落實藥品市場監(jiān)管責(zé)任制，將各相關(guān)單位藥品質(zhì)量監(jiān)管落實到具體監(jiān)管人員，明確監(jiān)督職責(zé)和任務(wù)。督促各相關(guān)單位落實藥品質(zhì)量管理制度，法定代表人或負(fù)責(zé)人切實承擔(dān)起藥品質(zhì)量責(zé)任人的職責(zé)，嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)。
二、嚴(yán)格購進驗收環(huán)節(jié)管理。各相關(guān)單位要嚴(yán)格審核供貨單位和人員的資質(zhì)，供貨單位具備合法證照，所供應(yīng)的藥品在核準(zhǔn)的生產(chǎn)和經(jīng)營范圍或規(guī)定供應(yīng)范圍之內(nèi)；供貨單位的銷售人員，有合法資格，手續(xù)要，藥品銷售人員按照我局印發(fā)的《關(guān)于對藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)銷售人員實行備案管理的通知》（冀食藥監(jiān)市［2006］471號）備案，并要登錄河北省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)藥誠信管理系統(tǒng)查詢核實；供貨單位提供合法發(fā)票和藥品清單，并應(yīng)與事先在購藥單位備案的樣式相一致。驗收藥品認(rèn)真按照標(biāo)準(zhǔn)核對藥品包裝標(biāo)簽說明書、儲藏條件及供貨發(fā)票和藥品清單等規(guī)定的手續(xù)及藥品質(zhì)量狀況，不符合規(guī)定的不得銷售和使用。驗收藥品應(yīng)作好驗收記錄。
三、加強藥品儲存和運輸環(huán)節(jié)管理。各相關(guān)單位要將驗收合格的需要低溫冷藏的藥品，存放在相應(yīng)溫度的冷庫或冷柜等設(shè)施設(shè)備中；冷藏設(shè)施設(shè)備中要設(shè)置或懸掛溫濕度檢測顯示儀器，每天至少記錄兩次，發(fā)現(xiàn)問題依照法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定及時予以處理。運輸?shù)蜏乩洳厮幤芬褂美洳剡\輸車或相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，保持冷鏈運輸，并作好記錄。特別是批發(fā)企業(yè)和疾病預(yù)防控制機構(gòu)，還要認(rèn)真執(zhí)行《流通和預(yù)防接種管理條例》和《儲存和運輸管理規(guī)范》，嚴(yán)格在儲存和運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。
為冷庫等冷藏設(shè)備不間斷運行，今年6月30日前各藥品經(jīng)營使用單位，應(yīng)配備雙電源電路或備用發(fā)電設(shè)備。
四、大力開展低溫冷藏藥品監(jiān)督檢查。各市食品藥品監(jiān)管部門，要結(jié)合藥品市場整頓和日常監(jiān)管，制定專項監(jiān)督檢查方案，明確檢查，把低溫冷藏藥品作為檢查的，特別是各類、生物制品、生化藥品等品種，加大監(jiān)督檢查的力度和頻率。依法嚴(yán)肅查處低溫冷藏藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，發(fā)現(xiàn)未冷藏或未在規(guī)定溫度條件下運輸?shù)牡蜏乩洳厮幤罚ú缓?，除依照法律法?guī)處罰外，應(yīng)責(zé)令相關(guān)單位，將該批藥品送檢或按有關(guān)規(guī)定予以處理；未在規(guī)定溫度條件下存儲、運輸?shù)囊凑铡读魍ê皖A(yù)防接種管理條例》予以銷毀。違法情節(jié)嚴(yán)重的要依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或移交有關(guān)部門處理。結(jié)合藥品安全誠信管理規(guī)定，將涉案單位的違法違規(guī)行為，記入該單位的誠信檔案。

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